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新《氧药品标准》规定的医用氧纯度检测方法
点击次数:1887 发布时间:2022-05-10 打印本页面 返回

2022年5月22日执行新《氧药品标准》, XGB2021-061条明确了医用氧技术指标:一氧化碳<0.0005 % 、二氧化碳<0.03%、水分含量<0.0067%。以及检测方法和对检测设备的要求。


本标准适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。

2022年根据实际检测落实,删除了2009年时对医用氧的一些检测项目,保留关键检测要求: CO一氧化碳,CO2二氧化碳和水分。让检测有方法可查,有标准可依,定量化规定。


2020版药典医用氧气二部实施从2021年修订稿公示,到2022年5月22日落地,经过多部门严谨的考察论证,把一些不好量化的指标进行了修正。

起草单位:广东省药品检验所

复合单位:北京市药品检验所

医用氧标准

那么符合2020版《中国药典》医用氧标准和要求的医用氧纯度检测方法和要求,涉及到哪些呢?

由于医用氧的制备方法是深冷分离法,在制备过程中,会有CO,CO2和水分,医用氧即是药品也是危险化学品。所以现场检测需要绝对的安全。而检测管,无需用电,无需动火的检测模式,不仅快,而且便捷。

因此医用氧纯度检测方法引入了医用氧检测管检测方法。并对检测管做了技术要求:

一是技术层面的要求,比如明确提出防干扰层,以及采样气体体积固定,采样流速为恒速。

二是对检测管的规定,如低量程点的要求,误差要求±15%,水分误差做了适量的放开。

德尔格一氧化碳检测管6728511

德尔格二氧化碳检测管6728521

德尔格水分检测管6728531*医用氧检测管新标要求。

医用氧检测仪


检测管看似简单,但其中的配方,制作技术,干扰验证等涉及多个技术难题。

德尔格医用氧检测仪器不仅在采样上进行了多种气体一次采样的模式。节省采样检测时间,减少采样误差,购买德尔格与药检所同款医用氧检测管




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