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浅谈3Q认证小知识 制药行业哪些仪器需要进行认证
点击次数:765 发布时间:2017-12-06 打印本页面 返回

如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q(DQ、IQ、OQ、PQ),分别为:DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

制药公司

以制药行业验证仪器为例
根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,可以看出,简单分成了3类:
简单仪器比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

一般仪器比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。 
精密仪器比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做。

仪器3Q步骤简介
IQ(安装确认),顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。

OQ(运行确认)主要是确认仪器在操作的极限范围内各关键组件及操作是否能够正常的运转, 例如:选择特性按键及控制器等进行实地操作。此阶段工作由供应商指导使用者共同完成,前期可由供应商逐一操作并讲解,使用者逐步学习被确认仪器的使用要求,之后实际练习操作的这台仪器。

PQ(性能确认)阶段确认主要是以空机运转或使用模拟药品来确认仪器的整体性能是否正常。

2010年药品GMP认证检查评定标准规定:用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,应有明显的合格标志,应定期校验。

上海京灿多名系统服务工程师,所有工程师都接收过FDA GLP理论培训,并在长期工作中积累了丰富的环境检测服务实际操作经验。我们的工程师长期为高标准GLP实验室提供服务,承担并负责实验室的软件硬件的质量工程工作,包括各类仪器和软件的验证、维护,并为实验室建立起完整的GLP实验室质量框架系统。我们的工程师全程参与各种软件硬件从质量验证计划的起草到实际的操作。


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