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电子天平3Q认证 让实验称量更
点击次数:1773 发布时间:2017-12-12 打印本页面 返回

用了这么多年的电子天平,却不一定用对。称量时,要根据不同的称量对象和不同的天平如高精度的分析天平,应当根据实际情况选用合适的称量方法操作。一般称量使用普通托盘天平即可,对于质量精度要求高的样品和基准物质应使用电子天平来称量。

天平是不需要进行性能确认的,技术难度太大。做安装确认、运行确认、计量检验即可。天平一般不需要PQ,当然有的人也做PQ,关健是看如何区分OQ和PQ的测试项目(有时OQ和PQ内容有重复),简单的说有时可以将PQ的内容整合到OQ中去,这时就不需要PQ了。

因为是天平厂家来做的IQ、OQ,我相信OQ中肯定包含了PQ的内容,所以PQ不需要。

此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的控物理参数(如温度,压力或流速等)需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如:熔点仪,分析天平,PH计,折射仪,滴定仪,干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认,并制定相关操作、校验和维护的标准操作规程。
上海京灿专业做赛多利斯,奥豪斯,艾德姆等进口品牌天平的IQ,OQ证书,支持工程师上门验证服务,如需模版,可客服。

赛多利斯天平

德国赛多利斯天平BS224S电子天平3Q验证计划书免费赠送

1  目的

为了确保BS224S电子天平能正常使用并满足检验要求,使其具有良好的安装、操作、性能确认效果,符合本公司、GMP以及EU GMP要求,特制订本验证计划书。

2  适用范围

本验证计划书是针对品检科BS224S电子天平的再验证。

3  描述

3.1BS224S电子天平可称重至0.1mg,zui大称量值为200g。主要用于实验室精密称量。

3.2BS224S电子天平现放置在QC检验室(天平室),位置未改变。

参考 

4.1 《药品生产质量管理规范》2010年修订

4.2  QC01037 BS224S电子天平操作、保养及校正

4.3  EU GMP

5   职责

5.1  品检科将负责制定BS224S电子天平IQ/OQ/PQ验证计划书并执行验证,完成验证后负责完成验证报告。

5.2  品保部负责监督验证文件的执行,zui终复核和核准该验证文件及文件后续验证总结报告。

赛多利斯分析天平

6  验证程序

6.1  IQ 、OQ验证程序详见QC43026*版次。

6.2  性能确认PQ(再验证)

6.2.1以经过校正过的砝码测示本设备的称重能力。

6.2.2称量重复性确认

6.2.3预称重确认        

6.2.4角动偏差确认

6.2.5不确定度确认

7  合格标准

7.1  所有电子天平的构造、材质、外观、安装配件、外围设备、操作标准作业程序和功能,符合验证记录表所列之规定。

8  验证总结

8.1 电子天平的安装/运行/性能确认将按照本计划书的附件进行。此计划书的成功完成应满足下列条件:所有的附件都应适当的填写,签字,注明日期;并且所有的测试项目都完成而且结果符合预先制定好的标准。

8.2  验证计划执行后,品检科负责写一份验证报告,在计划书执行中出现的任何异常均需以文件形式记录于报告书上。操作者、复核者和批准者对该验证的数据负责,报告书需由公司品保部批准。

9  偏差与改正

9.1  文件偏差

9.1.1 本计划书在执行过程中出现的所有偏差和与实际相矛盾的情况应记录于验证报告中,计划执行中出现的较小的异常和次要的问题,包括不影响整个验证计划的可行性、完整性、准确性的异常情况,也应记录于验证报告中。

9.1.2 当验证计划执行中,出现异常报告时应停止验证计划的执行,待经由QC、QA共同核准后,方可继续验证计划的执行;微小的文件错误(如排版印刷等问题)可以由执行人员更改,并签字注明日期。

9.2  改正措施

9.2.1 当验证测试失败或结果不符合标准时,应由验证主管部门对验证计划和测试进行分析,并将出现的偏差或异常经有效处理后,重新进行验证测试。重新验证测试的方案应经品保部批准后方可执行。验证测试失败原因的分析及改善方案应记录存档。

10  变更与再验证

10.1  变更:已批准的验证文件需调整时按公司DCR要求进行,升版次时说明调整内容和接受标准,并由公司品保部核准。

10.2  再验证:本设备于下列情况有可能影响产品品质时,需重新执行再验证。

          10.2.1 设备重要部件损坏或更换时。

          10.2.2 日常使用及维护记录出现异常时。

          10.2.3 设备进行技术改造之后(包括大修之后)。

          10.2.4 再验证遵循QA00002主验证计划书里的相关要求。

          10.2.5 验证周期暂定为一年。


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