2010版GMP未对氮气检测频率作一刀切式规定，核心是 “基于风险评估，结合系统验证状态、使用用途与洁净级别制定"，并需形成书面 SOP 与记录。

2023版GMP指南建议：

• 新安装 / 改造后系统：前 3 个月每季度 1 次全检，稳定后可延长至 6 个月 - 1 年。

• 成熟稳定系统：关键使用点（如 A 级 / B 级区、直接接触无菌药品）每季度 1 次；非关键使用点（如 C 级 / D 级区、非直接接触）可每 6 个月 - 1 年 1 次。

• 验证与再验证：验证需连续 3 次合格，再验证通常每年 1 次，或结合系统变更、故障、大修等情况触发。

• 行业常规检测频率（基于风险与合规实践）

• 检测类型	适用场景	常规频率	核心检测项目
  日常监控	直接接触药品的氮气（如冻干保护、灌封）	每季度 1 次	纯度（残氧）、微生物、水分、油分
  日常监控	非直接接触药品的氮气（如设备吹扫、容器干燥）	每 6 个月 1 次	纯度、水分、油分
  无菌检查	B 级区使用点（非最终灭菌产品）	每批生产前	无菌性（硫乙醇酸盐 / 改良马丁培养基）
  无菌检查	C 级区使用点	每 3 个月 1 次	无菌性
  无菌检查	最终灭菌产品使用点	每 6 个月 1 次	无菌性
  系统验证 / 再验证	全系统	每年 1 次	纯度、微生物、悬浮粒子、露点等全项目