二氧化碳培养箱是科研机构*的重要设备，分布于大学、医院各个实验室。它通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似细胞组织在生物体内的生长环境如恒定的酸碱度(pH值：7．2—7．4)，稳定的温度(37℃)，较高的相对湿度(95％)，稳定的二氧化碳水平(5％)来对组织、细胞、细菌进行体外培养的一种装置。常用的二氧化碳培养箱有两种类型：气套式和水套式。二氧化碳培养箱有两条基本的要求：一是要求二氧化碳培养箱能够对温度、二氧化碳浓度和湿度提供zui稳定的控制，以便于其研究工作的进展；二是要求二氧化碳培养箱能够对培养箱内的微生物污染进行有效的防范，并能够定期消除污染，以保护研究成果，防止样品损失。

水套式二氧化碳培养箱的温度是通过电热丝给水套内的水加热，再通过箱内温度传感器来检测温度变化，使箱内的温度恒定在设置温度。气套式二氧化碳培养箱的加热是通过遍布箱体气套层内的加热器直接对内箱体进行加热的，又叫六面直接加热。气套式与水套式相比，具有加热快，温度的恢复比水套式培养箱迅速的特点，特别有利于短期培养以及需要箱门频繁开关的培养。箱内温度一般设定在37℃左右。

二氧化碳培养箱控制二氧化碳的浓度是通过二氧化碳浓度传感器来进行的。二氧化碳传感器用来检测箱体内二氧化碳浓度，将检测结果传递给控制电路及电磁阀等控制器件，如果检测到箱内二氧化碳浓度偏低，则电磁阀打开，二氧化碳进入箱体内，直到二氧化碳浓度达到所设置浓度，此时电磁阀关闭，箱内二氧化碳切断，达到稳定状态。二氧化碳采样器将箱内二氧化碳和空气混合后的气体取样到机器外部面板的采样口，以随时用二氧化碳浓度测定仪来检测二氧化碳的浓度是否达到要求。

目前大多数的二氧化碳培养箱是通过增湿盘的蒸发作用产生湿气的(其产生的相对湿度水平可达95％左右，但开门后湿度恢复速度很慢)。因为湿度蒸发面积越大，越容易达到zui大相对饱和湿度并且开关门后的湿度恢复的时间越短。所以湿度蒸发面积大的培养箱较湿度蒸发面积小的培养箱容易保持zui大相对饱和湿度。

二氧化碳培养箱确定方案：

1.  目的

提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。

1.  适用范围

适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。

1.  职责 

验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期的确认。

确认小组人员及职责

1.  参考文件

《中华人民共和国药典》2010年版

《药品生产质量管理规范》2010版及附录

《药品生产验证指南》2003年版

《二氧化碳培养箱使用说明书》

1.  设备概述

试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养。

设备技术参数。

1.  风险评估

 人员培训和文件确认

7.1．人员培训确认

7.1.1.目的

检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已掌握确认方案的内容。

7.1.2.方法

对照确认小组清单检查培训档案并记录。

7.1.3.可接受标准

确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求。

7.1.4.确认结果

将确认结果填入人员培训确认记录中。

上海京灿提供箱式类仪器，一恒恒温恒湿培养箱3Q验证，二氧化碳培养箱3Q认证，三洋培养箱等。