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专业!上海京灿为制药企业提供3Q认证和上门检测服务
点击次数:893 发布时间:2017-11-30 返回

上海京灿精密机械有限公司是一家专注于为制药企业提供GMP检测仪器及GMP验证服务的高新企业,提供检:测仪器如 ATI气溶胶发生器,ATI气溶胶光度计, 德尔格压缩空气检测仪,尘埃粒子计数器,蒸汽品质测试仪,风量罩等产品,更提供第三方验证服务,3Q认证服务,如压缩空气检测服务,净化设备验证服务,上海京灿精密机械愿成为各大药业的有力帮手。

压缩空气质量检测在制药行业是必须的!

压缩气体是药品生产中的一个主要动力源,它贯穿于发酵、结晶、干燥、过滤等流程之中。

常用的压缩空气有两种:一种为一般性润滑油压缩机系统,供仪表的气动元件所用,不与药品直接接触;另一种为无油压缩空气系统, 是与药品生产直接接触的,由于与药品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量的好坏,因此日常药品生产企业使用zui多的还是无油压缩系统。

德尔格压缩空气检测仪

2010版GMP认证对压缩空气含油、水(露点)的要求:

含油:<0.1 mg/m³

含水:<-40Td (℃)对应湿度为100mg/m³

(对应ISO8573 与GB13277的压缩空气二级标准)为了满足GMP的要求,定期检测压缩空气的质量是非常必要的。

德国德尔格压缩空气质量检测仪作为2010版GMP标准油、水检测推荐品牌,得到了广大客户的信赖与肯定。

美国ATI气溶胶发生器气溶胶光度计来完成洁净室内、洁净工作台所属过滤器的日常环境检测服务,成功实现了对洁净室、洁净工作台灯生产流程净化效果的监控。

美国ATI

制药企业选用的过滤器检测系统包括ATI气溶胶发生器TDA-4BTDA-5C、气溶胶光度计TDA-2i,来自京灿的专业工程师对该系统的测试原理、设备安装、具体操作分别做了详细讲解及演示。

TDA-2I服务涵盖:
1. 仪器校正到期后过期信息消除及更新
2. 仪器运行系统软件版本升级
3. 操作培训使用
4. 校正及修正内部参数
5. 故障诊断及原厂配件更换维修
6. 保修期内仪器故障处理方案

上海京灿不仅一直致力于为广大客户提供测试培训服务,也将为医药行业的净化空间监测提供完备的测试方案为己任,对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的验证服务:从设计审核,VMP编制,RA、SIA及CCA编写,URS起草,FAT,SAT,到DQ/IQ/OQ/PQ编写的各种验证服务。同时,上海京灿愿助力更多的制药企业顺利通过新版GMP验收。

3Q认证


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