国家医疗器械GMP没有单独发布统一强制的工艺气体指标表，是风险导向，由企业验证确定限值；检测指标参考GB/T 13277（等同 ISO 8573）、洁净室系列国标；无菌 / 植入类直接接触产品的用气从严控制。

法规依据：《医疗器械生产质量管理规范（2025 版）》第三十一条、无菌附录 2.2.15：洁净区内压缩空气等工艺用气必须净化；与产品使用表面直接接触的气体，必须验证并控制。

直接接触产品表面（无菌、植入、高风险）：必检四项

尘埃粒子（0.5μm、5μm）

水分（压力露点）

含油（油雾 + 油蒸气）

浮游微生物

间接接触 / 仅排入洁净区、不接触产品：至少粒子 + 微生物，其余风险评估后取舍

不进洁净区、不接触产品（普通气动动力）：企业风险评估，可简化

氧含量、露点、杂质、微粒；比如医用高分子、植入件封装高纯氮常用99.999%（5N）高纯氮，氧 ppm、露点根据材料、氧化风险确定，风险评估+验证。