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电导率检测技术对制药领域的影响
点击次数:321 发布时间:2018-07-26 返回

电导率检测技术对制药领域的影响

在90年代后期,美国药典(USP)水专著在制药用纯化水或注射用水的化学测试方面有了更改。 USP用电导率分析法(USP <645>)取代了一些湿化学测试法, 用新的总有机碳( TOC) 测试(USP<643>)取代了常常带有主观性的易氧化物测试。当时的 FDA 报告说,“更改测试的目的是为了利用现代分析技术,并节省成本。”

“测试水电导率和 TOC 的在线仪表应安装在水系统中能够反映制程水质量的位置上。如果安装位置不是坏情况,实验室就应继续进行 USP 水专著测试,以作为覆盖每个使用点的常规取样方案的一部分”。

由于对“坏情况”没有明确定义,制药商在进行实验室电导率测量时再次遇到难题—即如何施行USP<645> 规定的取样处理和现行取样方法。通过检查现行取样,分析和报告过程,我们能够从中更好地理解这些难题。

电导率温度

水的电导率是离子易化电流通过水时的测量值。水分子在 pH 和温度作用下分解成离子,产生一个可预知的电导率。

在高温或低温下,温度对电导率读数有显著影响,因此USP <645> 规定必须进行温度测量,以保证步骤 1 测试的性能。水系统中的温度读数会上下波动,因此很难预测水系统中或每个使用点的导电物浓度水平。

这就是说,许多公司需要进行到电导率测试步骤2,取样分析并报告结果。此过程非常耗时,因为USP <645>对每个样品都提出非常严苛的要求。

电导率测试昂贵成为行业“共识”

许多制造商表示,他们的样品检测方案不包括在线电导率取样、分析和报告。他们评论说,法规中陈述的电导率分析过程过于耗时、昂贵、混乱。

其它行业的制造商不断地修改生产线和取样方法,力求改进。但是对于大多数制药商来说,法规会使得制药流程和实验室检测处于时间冻结之中。

清洁过程中的电导率

电导率测量常用于清洁应用,以确定清洁效果,以及清洁过程中残留的严苛无机化学品的去除情况。在监测和控制清洁工艺时,在线或联线方法不失为合乎逻辑的方法,在线或联线探头可以测量极高 pH 值(碱性)或较低 pH 值的导电性清洁剂。

然而,没有条件使用在线或联线探头的制造商只能恢复使用费时和低效的方法,或者采用 USP <645> 步骤 2 测试。步骤 2 测试会造成设备停机,成为更大的瓶颈,其成本高于水样。生产停顿给制造商将带来每小时数以百万美元的损失。

实质的改良

目前电导率测定仪的生产技术已经非常成熟,技术的改良缓解了制造商在进行电导率分析时所面临的困难。推荐电导率测定仪ec-4110

EC-4110电导率测定仪

结论

至少在十五年前,FDA 就将电导率测量引入水分析专著,认识到使用所谓的“现代分析技术”的潜在优势。至今,制造商仍在努力寻求低成本、率的方法来利用这种测量技术。

电导率分析为制药商和生物制药商提供了合乎逻辑的、必不可少的测量方法。随着监管机构调整工艺流程、改革法令,技术进步加上人员培训和行业协作必将加速提高全球制造商的生产效率。

 


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