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医疗器械工艺用气常见用途和检测项目
点击次数:614 更新时间:2023-04-10 打印本页面 返回

医疗器械产品生产过程中,为满足产品不同工序的质量要求,通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。

工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求,根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制,确保医疗器械安全有效。

压缩空气质量检测仪.png


压缩空气常见用途

  洁净室(区)内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节:

  1.与医疗器械直接接触,如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等;

  2.与医疗器械间接接触,如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等;

  3.不与医疗器械接触,仅为洁净室(区)内的设备的气动元件提供驱动动力,如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。

主要污染源:

压缩空气主要有水(包括水蒸气、凝结水)、油(包括油雾、油蒸气)、尘埃粒子、微生物等污染物。

使用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈蚀易滋生细菌进而污染产品;

使用的压缩空气中含油,直接与产品接触会使油分附着于产品表面,形成异物污染;

尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区别其他行业压缩空气最主要的检验项目,会直接导致对产品本身和所在洁净环境的污染。这些污染物对保障产品质量是不利的,因此需要进行有效控制。

德尔格压缩空气质量检测仪:支持检测压缩空气,工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳。

检测项目:水 其实量程5mg/m3 远低于露点-40℃。

油:8103560  0.1mg/m3


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