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压缩空气质量检测仪对医疗器械质量标准及压缩空气检测
点击次数:54 发布时间:2020-12-01 打印本页面 返回

压缩空气在医疗器械行业有着广泛的用途,从涂层应用到产品转移,再到设备和产品清洁。因为医疗器械放在人体内,这些产品的风险特别高. 人体对侵入性材料非常敏感,制造商有责任确保他们提供的产品符合安全标准。

卫生和清洁是医疗器械制造最重要的方面。由于压缩空气是制造医疗器械的关键因素,这也适用于压缩空气系统。被污染的压缩空气会损害医疗器械产品的完整性把消费者置于危险之中。压缩空气必须满足医疗器械的要求质量标准制造商必须提供他们的空气系统清洁、有效且不会给消费者带来风险的验证。

污染物和后果

油、微粒、水蒸气和生物负载是特别危险的压缩空气污染物,会影响医疗设备。

无油空气在医疗器械和制药制造中至关重要(Arfalk,2016)。洁净室规范要求关键控制点无油。油会导致某些产品尺寸增大或出现化学不平衡Nortec,2018年)。无油空气压缩机和适当的过滤可以帮助制造商防止和清除空气中的油。

微粒污染也会影响医疗器械产品的安全性。例如,如果金属屑出现在配电线路中,然后冲击产品,这不仅会损害产品的外观,还会使消费者处于危险之中。德尔格压缩空气质量检测仪可以检测压缩空气中的含油,含水量,包括微生物的含量,操作简单,检测快速,价格便宜。

压缩空气通常用于干燥医疗器械产品,如果空气被水蒸气污染,仪器将不会完全干燥(Chobin,2017)。一些产品会退化微生物等其他污染物的滋生地。

生物负载特别危险污染可能威胁患者安全或导致监管干预. 维护不当或材料不足的压缩空气系统会引入细菌,酵母,或模具最终产品。这种污染使消费者面临的风险。

关键控制点和保障措施

A医疗器械压缩空气系统应包括适当维护的压缩机、足够的管道和分配以及有效的过滤器。必须正确维护系统,密切监测泄漏情况,并按照制造商的建议更换过滤器。污染物可以从进气口、管道到系统泄漏的各种地方进入系统。因为这个,重要的是要将系统上的各个点视为关键控制点并进行测试。例如,仅在压缩机上进行测试可以允许管道下游的污染物未被检测到。监测不同地点的空气质量可以帮助制造商缩小污染源的范围并采取有效措施加以纠正。

预防性维护和测试是保护产品和确保系统持续有效运行的好方法。选择合适的、无颗粒的管道、接头和软管,采用有效的过滤,以及系统定期测试.

医疗器械规范

由于医疗器械行业没有针对压缩空气的具体标准,许多制造商要么采用洁净室标准,要么根据彻底的风险评估制定自己的规范。美国药典(美国药典)欧洲药典标准规定了医疗器械产品中水蒸气和油的检测的重要性。油不应超过0.1毫克/立方米(GMP,2017年)。不应存在液态水。

根据FDA的质量体系法规要求,制造商必须建立并保持程序,以防止可能对产品质量产生不利影响的污染。监测计划是满足这些要求的有效方法。

可用于医疗器械的一套更具体的标准是ISO 8573标准. 遵循本国际标准的纯度等级和相应的规范,以达到安全性。

压缩空气测试和监测计划

确保医疗器械制造中使用的压缩空气质量检测的方法是定期进行测试诊断测试可以帮助确定当前的纯度水平,并提供必要的数据来构建监测计划. 测试粒子,水,油和微生物可以很容易和迅速地处理实验室一样的痕迹。一个专家团队,一步一步的指导和视频,以及直接的结果,让人心旷神怡。大湾检测可以满足上述任何规格和工作个别规格和需要。通过定期测试保持压缩空气的质量。


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