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保持洁净室“干净”的三件事
点击次数:43 发布时间:2020-11-09 打印本页面 返回

保持洁净室“干净”的三件事:1洁净室及其内部设备的内表面;2通过洁净室的空气控制和质量;3洁净室的操作方式(即员工人数)。

上面三个项目中的每一个都同样重要。让我们更详细地看一下它们:

1.洁净室及其内部设备的内表面
为了符合GMP要求并达到清洁度规范,洁净室中的所有表面应“光滑且不可渗透”,并且:不会产生自己的污染,即不要产生灰尘,剥落,剥落,腐蚀或为微生物扩散提供场所易于清洁,即所有表面均易于接近,不应有任何壁架或凹槽坚固而坚固,不会轻易起皱,破裂,破碎或凹陷。

有多种合适的材料选择,包括价格较高的镶嵌门,推拉门(不建议),材质上推荐选择是玻璃,例如在走廊的尽头。如果经济实惠的,可以是涂有两锅环氧树脂涂层的石膏板,还有许多其他选择。

洁净室气流

2.洁净室气流
洁净室需要大量空气,并且通常需要在受控的温度和湿度下进行。这意味着在大多数设施中,无尘室空气处理单元(AHU)消耗了全部场地电力的60%以上。根据一般经验,洁净室需要越干净,使用的空气就越多。为了减少修改环境温度或湿度的费用,AHU或系统设计为在房间内再循环(如果产品特性允许)约80%的空气,清除产生的颗粒污染物,同时保持温度和湿度稳定。

空气中的颗粒(污染物)倾向于漂浮。大多数空气传播的粒子将缓慢沉降,沉降速度取决于其尺寸。上海京灿可提供优质微颗粒检测产品和服务

设计良好的空气处理系统应将“新鲜”和“再循环”的经过过滤的干净空气以一定的方式和速率输送到洁净室中,以使其从房间中冲洗掉颗粒。根据操作的性质,从房间带走的空气通常会通过空气处理系统进行再循环,在空气处理系统中,过滤器会去除颗粒物。来自过程,原材料或产品的高水平湿气,有毒蒸气或气体无法再循环回室内,因此这些洁净室中的空气通常被排放到大气中,然后将100%的新鲜空气引入工厂。

在例行操作中,例如在采样室或药房中,房间偶尔会遇到大量的空气中颗粒物。在这种情况下,需要在两次操作之间快速清洁房间,以防止交叉污染。

引入洁净室的空气量受到严格控制,排出的空气量也受到严格控制。大多数洁净室都是在较高的大气压力下运行的,这是通过向洁净室中分配比从房间中排出的空气更高的空气供应量来实现的。然后,较高的压力导致空气从门下泄漏,或通过任何洁净室中不可避免的微小裂缝或缝隙泄漏。

根据经验,在设施内,您需要保持最干净的房间是在合适压力下运行的。

良好的空气处理系统可确保整个洁净室中的空气保持流通。良好的洁净室设计的关键是进气(供应)和排气(排气)的适当位置。

供气和排气(回风)
布置洁净室时,送风和回风(回风)格栅的位置应优先考虑。供气(来自天花板)和回风格栅(处于较低高度)应位于无尘室的相对侧,以利于“塞”流效果。例如,如果需要保护操作员免受强效产品的侵扰,则应远离操作员。

对于需要A级空气的无菌或无菌过程,气流通常模仿从顶部到底部的塞流,并且是单向或“层状”的。应仔细考虑以确保“空气”在接触产品之前从未被污染。

3洁净室的操作方式(即员工人数)

洁净室中存在的人员通常是空气中颗粒物和/或微生物污染风险的来源,因此必须仔细控制适当的衣服和限制进入房间的人员数量,以使其处于洁净室设计之内,实验室净化工作需按规范操作。

 


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