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化妆品车洁净室检测

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所属分类:洁净室检测
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化妆品车洁净室检测是指化妆品生产车间或者洁净室按照GB/T标准,对温湿度、洁净度、微生物、噪声、照度等项目进行测试,验证洁净室或者生产车间达到质量标准。

化妆品车洁净室检测产品概述:

 

化妆品车洁净室检测 

化妆品车洁净室检测项目及标准

检测项目

适用对象

检测标准

风速(单向流)检测

生产车间(洁净室)

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

风量/换气次数检测

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

压差检测、紫外辐射检测

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293- 2010

洁净室检测(悬浮粒子)

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

温度检测、相对湿度检测

GB/T16294- 2010

噪声检测、照度检测

《医疗机构消毒技术规范》

微生物检测(沉降菌、表面菌)

WS/T367-2012

检测方法

1.自净时间 

1)自净时间的测定应在洁净室通过与室外相通,并停止运行24h以上,室内含尘浓度已接近大气尘浓度70%以上时进行。若要求快速测定,可当时发烟。 

2)若以大气尘浓度为基准,满足上诉条件后,应先测出洁净室内浓度,立即开机运行,定时读数直到浓度稳定大道限度为止,这一段时间为自净时间。若以人工发烟为基准,则应将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心发烟1min~2min即停止,待1min后,在工作区平面的中心点测定含尘浓度后开机。 

3)由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min的污染浓度、室内达到稳定时的浓度和实际换气次数,得到计算自净时间,再和实测自净时间进行对比。 

2.风量和风速的检测 

1)对于单向流洁净室,可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数应不小于20个,均匀布置。 

2)对于非单向流洁净室,内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量,为测定回风口或新风口风量,也可用风口法。 

3)静压差的检测 

静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行,有排风时,应在大排风量条件下进行,并宜从平面上里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。 

4.高效过滤器检漏光度计法 

1)被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。 

2)在同一送风面上按有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。 

3)当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶,并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。 

4)对于高校过滤器,当检漏仪表为对数刻度是,上风侧气溶胶浓度应超过仪表小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L,浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度,高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。 

5)对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点,静止检测时,如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点。 

5.噪声 

一般情况下可只检测A声级的噪声,必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪,按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测,测点附近1m内不应有反射物。声级计的小刻度不宜低于0.2dB(A)。 

测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室,可只测室中心1点,15m2以上的洁净室除中心1点外,应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角。 

当为混合流洁净室时,应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。 

有条件是,宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声,室内噪声与本底噪声相差小于10dB(A)时,应对测点值进行修正:相差(6~9)dB(A)时减1dB(A),相差(4~5)dB(A)时减2dB(A),相差3dB(A)时减3dB(A),相差小于3dB(A)时测定值无效。 

6.照度 

室内照度的检测应为测定出局部照明之外的一般照明的照度 

室内照度的检测可采用便携式照度计,照度计的小刻度不应大于2lx。 

室内照度必须在室温趋于稳定之后进行,并且荧光灯已有100h以上的使用期,检测前已点燃15min以上,白炽灯已有10h以上的使用期,检测前已点燃5min以上。 

测点距地面高0.8m,按1m~2m间距布点,30m2以内的房间测点距墙面0.5m,超过30m2的房间,测点离墙1m。 

7.温湿度 

无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求: 

1)室内空气温度和相对湿度测定之前,空调净化系统应已连续运行至少8h。 

2)温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计;温度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的小刻度不宜高于0.4℃,温度检测仪表的小刻度不宜高于2%。 

测点为房间中间一点,应在温湿度读书稳定后记录。测完室内温湿度后,还应同事测出室外温湿度。 

8.微粒计数浓度的检测 

室内检测人员应控制数量,不宜超过两人,面积超过100m2又需快速完成检测任务时,可适当增加人数。人员必须穿洁净服,应位于测点下风侧并远离测点,动作要轻,保持静止。0.1μm至5μm微粒的检测应符合以下要求: 

当采用尘埃粒子计数器测定0.1μm至5μm的微粒计数浓度时,应按本规范第16.4.5条第1款给出的公式计算空气洁净度级别。粒子计数器粒径分辨率应小于等于10%,粒径设定值的浓度允许误差为±20%,并应按所测粒径进行标定,符合现行国家标准《尘埃粒子计数器性能试验方法》GB/6167的规定。 

◆每一受控环境的采样点不宜少于3点。对于洁净度5级及优于5级以上的洁净室,应适当增加采样点,并得到用户(建设方)同意并记录在案。 

采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内,并位于工作区高度(取距地0.8m,或根据工艺协商确定),当工作区分布于不同高度是,可以有1个以上测定面。

<strong>化妆品车洁净室检测</strong>  

9.浮游菌测试的采样点数目的测试方法。 

1)采样点的位置 

A) 工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面); 

B) 送风口测点位置离开送风面30cm左右; 

C) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 

2)采样量 

浮游菌每次采样量见表2。 

洁净度级别 

采样量 

L/次 

100级 

1000 

10000级 

500 

100000级 

100 

300000级 

100 

注:每个采样点一般采样一次。 

3)采样注意事项 

A) 对于单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样口向上。 

B) 布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。 

C) 采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动。 

D) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。 

10.沉降菌测试的采样点数目的测试方法。 

1)采样点的位置 

A) 工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面) 

B) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 

2)培养皿数 

在满足采样点数目的同时,还宜满足培养皿数,见表3. 

洁净度级别 

少培养皿数(φ90mm) 

100 

14 

10000 

100000 

300000 

注:每个采样点一般采样一次。 

3)采样注意事项 

A) 对于单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样口向上。 

B)布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。 

C)采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动。 

D)应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。 

11.空气中细菌菌落总数 

1)室内面积不超过30㎡,在对角线上设里、中、外三点,里、外点位置距墙1m;室内面积超过30㎡,设东、南、西、北、中5点,周围4点距墙1m。采样时,将含营养琼脂培养基的平板置采样点,打开平皿盖,使平板在空气中暴露5min。 

2)将采集好的培养基在6h内送实验室,于35℃±2℃培养48h观察结果,计数平板上细菌菌落数。 

3)菌落计数 

 

 


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