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兽药行业GMP车间/洁净室检测

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所属分类:洁净室检测
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兽药行业GMP车间/洁净室检测是指对于不同等级的兽药类洁净室按照GB/T对风速、洁净度、微生物等项目进行检测,验证洁净室达到标准。

兽药行业GMP车间/洁净室检测产品概述:

兽药行业GMP车间/洁净室检测<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>兽药行业GMP车间/洁净室检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

兽药行业GMP车间/洁净室检测项目及标准

检测项目适用对象检测标准
高效过滤器检测100级、1000级、10000级、 300000级生产洁净室《洁净室施工及验收规范》 GB50591-2010 
风量/换气次数检测《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》
风速检测GB/T25915.3-2010
压差检测《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
洁净度检测(悬浮粒子数)GB/T16292-2010
温度检测 《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
相对温度检测GB/T16293-2010 
噪声检测《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
照度检测GB/T16294-2010 
气流流型检测《洁净工作台》 JG/T292-2010 
自净时间检测《生物安全实验室建筑技术规范》 GB50346-2011 
微生物(浮游菌、沉降菌、表面菌) 《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90
臭氧浓度检测《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011 
紫外辐射《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012

检测方法介绍

1)风量和风速的检测 

1.对于单向流洁净室,可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数应不小于20个,均匀布置。 

2.对于非单向流洁净室,内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量,为测定回风口或新风口风量,也可用风口法。 

2)静压差的检测 

静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行,有排风时,应在大排风量条件下进行,并宜从平面上里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。

3)微粒计数浓度的检测 

室内检测人员应控制数量,不宜超过两人,面积超过100m2又需快速完成检测任务时,可适当增加人数。人员必须穿洁净服,应位于测点下风侧并远离测点,动作要轻,保持静止。 

0.1μm至5μm微粒的检测应符合以下要求:

当采用尘埃粒子计数器测定0.1μm至5μm的微粒计数浓度时,应按本规范第16.4.5条第1款给出的公式计算空气洁净度级别。粒子计数器粒径分辨率应小于等于10%,粒径设定值的浓度允许误差为±20%,并应按所测粒径进行标定,符合现行国家标准《尘埃粒子计数器性能试验方法》GB/6167的规定。 

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>兽药行业GMP车间/洁净室检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong> 

4)温湿度 

无恒温恒湿要求的温湿度检测应符合下列要求: 

1.室内空气温度和相对湿度测定之前,空调净化系统应已连续运行至少8h。 

2.温度的检测可采用玻璃温度计、数字式温湿度计;温度的检测可采用通风式干湿球温度计、数字式温湿度计、电容式湿度检测仪或露点传感器等。根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表。温度检测仪表的小刻度不宜高于0.4℃,温度检测仪表的小刻度不宜高于2%。 

5)噪声 

一般情况下可只检测A声级的噪声,必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪,按中心频率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍频程检测,测点附近1m内不应有反射物。声级计的小刻度不宜低于0.2dB(A)。 

测点距地面高度1.1m。面积在15m2以下的洁净室,可只测室中心1点,15m2以上的洁净室除中心1点外,应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角。 

6)照度 

室内照度的检测应为测定出局部照明之外的一般照明的照度 。室内照度的检测可采用便携式照度计,照度计的小刻度不应大于2lx。 

室内照度必须在室温趋于稳定之后进行,并且荧光灯已有100h以上的使用期,检测前已点燃15min以上,白炽灯已有10h以上的使用期,检测前已点燃5min以上。 

7)沉降菌检测应符合下列要求 

1.使用直径90mm(90)的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时,应使其总面积和90皿总面积相当。 

2.培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基,必须留样作阴性对照。 

3.培养皿表面应经适当消毒清洁处理后,布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净室内培养皿不应布置在送风口正下方。 

4.当用户没有特定要求时,培养皿应布置在地面及其以上8m之内的任意高度。 

5.每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。 

6.动态监测时也可协商布点位置和高度。 

7.培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数,如工艺无特殊要求应大于等于表1中的少培养皿数,另外各加1个对照皿。 

8.当延长沉降时间时,可按比例减少少培养皿数,为防止脱水,长沉降时间不宜超过1h,当所需沉降时间超过1b可重叠多皿连续采样。除非经过验证,证明更长的沉降时间可以 

基本按比例增加菌落数。 

9.培养皿应从内向外布置,从外向内收皿。 

10.每布置完1个皿,皿盖只允许斜4放在皿边上,对照皿盖挪开即盖上。 

11.布皿前和收皿后,均应用双层包装保护培养皿,以防污染。 

12.收皿后皿应倒置摆放,并应及时放入培养箱培养,在培养箱外时间不宜超过2h。如无专业标准规定,对于检测细菌总数,培养温度采用(35~37)℃,培养时间为(24~48)h;对于检测真菌,培养温度(27~29)℃,培养时间3d。 

13.布皿和收皿的检测人员必须穿无菌服,但不得穿大褂。头、手均不得裸露,裤管应塞在袜套内,并不得穿拖鞋。 

14.对培养后的皿上菌落计数时,应采用5~10倍放大镜查看,若有2个或更多的菌落重叠,可分辨时则以2个或多个菌落计数。 

15.每皿平均菌落数取到小数点后1位。 

16.动态监测时每点叠放多个平皿或采用可自动切换的仪器,每点应采满4h以上,每皿采30min。当只放1个皿时,可少于4h,但不可少于1h。 

8)浮游菌采样应符合下列要求 

1.使用单级或多级撞击式采样器、离心采样器或过滤采样器,采样必须按所用仪器说明书的步骤进行,特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌,并对培养皿或培养基条做阴性对照。 

2.采样点数应不少于微粒计数浓度测点数。 

3.采样点应在离地0.8m高平面上均匀布置,或经委托方(用户)与检测方协商确定。乱流洁净室内不得在送风口正下方布点。静态或空态检测前对室内各种表面应作擦拭消毒。 

4.每点采样1次,如工艺无特殊要求,每次采样量应大于等于表2推荐的浮游菌小采样量。 

5. 采样器应用支架固定,采样时检测人员应退出,手持离心式采样器除外。检测人员的穿戴同本附录E.8.3条第15款。必须手持采样器时,应将手臂伸直,站于下风向。 

6.采样后宜在2h之内将采样器中的培养皿或培养基条送入培养箱中培养。 

7.每点平均值取到小数点后1位。 

8.动态监测的测点位置、数量和高度由工艺并经协商确定。每间洁净室或每一个独立受控环境中各点总采样量,不分级别,均应大于1m3。每点可用多台采样器。 

9.单点菌落数太大时,应按沉降菌第15款的原则处理。 

 

 


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