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医疗器械洁净室检测

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所属分类:洁净室检测
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医疗器械洁净室检测是指不同的医疗器械按照GB/T标准,对风速、温湿度、洁净度、噪声、照度和微生物等测试。验证医疗器械达到了指定标准。

医疗器械洁净室检测产品概述:

医疗器械洁净室检测 

医疗器械洁净室检测项目及标准

检测项目适用对象检测标准
风速医疗器械、生产车间(洁净室)、生物安全柜、洁净工作台《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
风量/换气次数检测、压差检测《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
洁净度检测(悬浮粒子数)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
温度检测、相对湿度检测《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
噪声检测、照度检测《洁净工作台》JG/T292-2010
微生物检测(浮游菌,沉降菌)《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011
紫外辐射检测《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012

洁净室检测方法

1.风量和风速的检测

1)对于单向流洁净室,可采用室界面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。水平单向流洁净室取距送风面0.5m的垂直于地面的截面,截面上测点间距不应大于1m,一般取0.3m。测点数应不小于20个,均匀布置。

2)对于非单向流洁净室,内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法或风管法测定风量,为测定回风口或新风口风量,也可用风口法。

2.静压差的检测

  静压差的测定应在所以房间的门关闭时进行,有排风时,应在最大排风量条件下进行,并宜从平面上最里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区于非洁净区、室外环境(或向室外开口的房间)之间的压差。 

3.温湿度的检测

  根据温湿度的波动范围,应选择足够精度的测试仪表,测点为房间中间一点,应在温湿度读数稳定后记录。 

4.噪声的检测

  测点距地面1.1m。面积在15㎡以下的洁净室,可只测室中心一点,15㎡以上的洁净室除中心一点外。应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角。

5.照度的检测

室内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。测点距地面0.8m,按1m~2m间距布点,30㎡以内的房间测点距墙面0.5m,超过30㎡的房间,测点离墙1m。 

6.高效过滤器检漏光度计法

1)被检漏过滤器必须已测过风量,在设计风速的80%~120%之间运行。

2)在同一送风面上按有多台过滤器时,在结构上允许的情况下,宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。

3)当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时,为了对所有过滤器造成均匀混合,宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏有气溶胶,并立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。

4)对于高校过滤器,当检漏仪表为对数刻度是,上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍。当检漏仪表为线性刻度时,上风侧气溶胶浓度宜达到(20~80)μg/L,浓度低于20μg/L会降低检漏灵敏度,高于80μg/L长时间检测会造成过滤器污染堵塞。检漏仪表应具有(0.001~100)μg/L的测量范围。

5)对于光度计检漏法确认过滤器局部渗漏的标准透过率为0.01%,即当采样探头对准被测过滤器的出风某一点,静止检测时,如测得透过率高于0.01%,即认为该点为漏点。

7.悬浮粒子的测试方法-尘埃粒子计数器

1)确定悬浮粒子测试最少采样点数目.

2)采样点的位置

采样点的位置应满足以下要求:

A)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

B)采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。

C)注意事项:对于单向流洁净室(区),粒子计数器的采样管口应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),粒子计数器的采样管口宜向上。布置采样点时,应尽量避开回风口。采样时,测试人员应在采样口的下风侧,并尽量少活动。应采取一切措施防止采样过程的污染。

<strong><strong><strong>医疗器械洁净室检测</strong></strong></strong>

8.浮游菌测试的最少采样点数目可参照GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法。

1)采样点的位置

A) 工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);

B) 送风口测点位置离开送风面750px左右;

C) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

2)确定浮游菌每次采样量

3)采样注意事项

A) 对于单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样口向上。

B) 布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

C) 采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动。

D) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。

9.沉降菌测试的采样点数目

1)采样点的位置

A) 工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)

B) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

2)培养皿数

在满足最少采样点数目的同时,还宜满足培养皿数量

注:每个采样点一般采样一次。

3)采样注意事项

A) 对于单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样口向上。

B)布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

C)采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动。

D)应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。


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