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制药行业GMP车间/洁净室检测

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所属分类:洁净室检测
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制药行业GMP车间/洁净室检测是指对不同等级要求的车间和洁净室按照GB/T进行测试,达到的标准。

制药行业GMP车间/洁净室检测产品概述:

制药行业GMP车间/洁净室检测 

制药行业GMP车间/洁净室检测项目及标准:

检测项目适用对象检测标准
高效过滤器检漏洁净室《洁净室施工及验收规范》
风量/换气次数检(洁净车间)GB50591-2010
风速检测QC实验室《洁净室及相关受控环境 第3
压差检测生物安全柜部分:检测方法》
洁净度检测层流车GB/T25915.3-2010
(悬粒子数)洁净工作台《医药工业洁净室(区)悬浮
温度检测称量罩粒子的测试方法》
相对湿度检测隧道灭菌GB/T16292-2010
噪声检测烘箱《医药工业洁净室(区)浮游
照度检测热风循环菌的测试方法》GB/T16293-2010
气流流型检测烘箱《医药工业洁净室(区)沉降
自净时间检测传递窗菌的测试方法》GB/T16294-2010
微生物检测(浮灌装层流《洁净工作台》JG/T292-2010
游菌,沉降菌,隔离器《Ⅱ级 生物安全柜》
表面菌) YY0569-2011
臭氧浓度检测 《生物安全实验室建筑技术规
紫外辐射检测 范》GB50346-2011

分类检测介绍:

目前,制药企业洁净度分为A、B、C、D级。

A级区一般包括各种层流(灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等)、生物安全柜、洁净工作台等,主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测(沉降 菌、浮游菌、表面菌)、噪声、照度、温度、相对湿度等;

 B、C、D级洁净室检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等;

 另,根据无菌制剂与非无菌制剂的差异,非无菌制剂不做表面菌检测;若需静电测试时,可增加表面导静电性能测试。

检测方法简介

1、温度和相对湿度:

  空调系统已经运转,各项状况已经稳定。每个控温区至少设置一个温度测点,测点设在制定位置的工作高度,待显示稳定后,记录个测点的温度读数,测量时间不少于5min,每分钟至少记录1个读数。

2、风速测量:

  对于单向流洁净室,取离高 效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面,截面上测点间距不宜大于0.6m,测点数不应少于5点,所有读数的算术平均值作为平均风速。

3、风量:

  测试时,风量罩应将整个风口罩牢,风量罩的四边与风口的四周贴住,待屏幕显示值相对稳定后读数、记录。每一点的测试时间不应少于10s,每个测试位置的测点数不应少于3点。全部风口的风量之和即为总风量。

  换气次数

  换气次数=洁净室总风量÷洁净室容积

4、静压差

  静压差的测定应在所有的门关闭时进行,有排风时,应在排风量条件下进行,并宜从平面里面的房间依次向外测定相邻相通房间的压差,直至测出洁净区与非洁净区、室外环境之间的压差。

5、悬浮粒子(尘埃粒子计数器

  对任何小洁净室或局部空气净化区域

  采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得不于5次。

  可按下公式计算。 NL=A0.5

  采样布点:

  a.采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置;

  b.布置采样点时,应避开回风口。

<strong><strong><strong><strong><strong><strong>制药行业GMP车间/洁净室检测</strong></strong></strong></strong></strong></strong>

6、浮游菌

  采样点数目对上面悬浮粒子采样点数。工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);送风口测点位置离开送风面30cm左右;关键设备或关键工作活动范围处可增加测点。每个采样点一般采样一次。

  a.全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养;

  b.在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于48h;

  c.每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。

7、沉降菌

  工作区采样点的位置略高于工作面;将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。培养条件同浮游菌。

8、噪声

  测点距地面高1.1m。洁净室面积在15m2以下者,可只测室中 心1点;面积在15m2以上,除测室中 心1点外,应再测对角4点,距侧墙各1m,测点朝向各角;测点高度距地面1.1m。

9、照度

  测点平面离地面0.8m,按1m~2m间距布置,30m2以内的房间测点距墙面0.5m,超过30m2的房间测点距离墙面1m。

10、自净时间

  (1)提升起始浓度,以达到或超过100倍目标.具体做法是:关闭空调净化系统,用巴兰香烟发烟2min-3min,开启粒子计数器进行监测,粒子计数确认0.5um粒子浓度已超过目标浓度的100倍,注意粒子浓度达到100×目标浓度时的时间t100n。

  (2)开启净化系统,开始测量的间隔为1分钟,注意粒子浓度达到目标浓度时的时间(tn)。

  (3)计算自净时间

  100:1自净时间为t0.01=(tn–t100n)。

11、气流流型

  气流流型检测是确定室内设备、设施对气流的影响,选择或改 善气流流型使之产生湍流和清 除能力。

  (1)测点布置:

  垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个,以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个;水平单向流洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各一个。

  乱流洁净室选择通过代表性送风口中 心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个。

  (2)测试操作:

  在各个测点用雾化器根据布点位置进行发烟,在被测平面上移动发烟器,测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。并用数码设备摄像记录测试情况。

12、高 效过滤器检漏

  (1)气溶胶烟雾的引入

  a.系统检漏可直接把气溶胶发生器放入空调器内进行发烟。

  b.对于层流罩、超净台和生物安 全柜上的高 效过滤器,可直接把气溶胶烟雾从系统风机的负压一侧(风机吸入口)引入。

  (2)气溶胶光度计初始化

  a.初始化之后,设备将自动建立零点。

  b.设置上游100%浓度”,过滤器上风侧发放的浓度一般为20~30ug/L即可。

  (3)检测操作

  a.上游100%浓度成功设置之后,就可以进行按“上一次的100%设定”选项执行泄露测试。对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。扫描时速度约2cm/s,采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。

  b.扫描检漏过程中,为了确认上风向气溶胶浓度的稳定,应以适当时间间隔复测上风气溶胶浓度,一般测完10个过滤器后复测一次。

  c.扫描时任何等于或大于已限值的迹象时,都应将扫描探头在相应位置持续相当时间,凭借该位置较长时间内显示的值做出判断。

  d.原始记录上画出示意图,标明泄漏位置和泄漏值。

13、细 菌 菌落总数

  a.空气中细 菌 菌落总数

  在动态下进行。采样时,将含营养琼脂培养基的平板置采样点(约桌面高度),打开平皿盖,使平板在空气中暴露一定时间,送检培养。

  b.工作台表面细 菌 菌落总数

  将经灭 菌规格板放在被检物体表面,用一浸有灭 菌生理盐水的棉签在其内来回涂抹,然后剪去手接触部分棉棒,将棉签放入灭 菌生理盐水的采样管内送检。

  c.工人手表面细 菌 菌落总数

  被检人五指并拢,用一浸湿生理盐水的棉签在右手指曲面,从指尖到指端来回涂擦,然后剪去手接触部分棉签,将棉签放入灭 菌生理盐水的采样管内送检。

 


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